齊魯晚報·齊魯壹點記者 劉通
6月15日，山東省人民政府新聞辦公室舉行新聞釋出會，邀請省藥監局主要負責同志等介紹山東推進醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”情況快速。
山東省藥監局黨組書記、局長，新聞發言人李濤介紹，省藥監局認真貫徹落實醫療器械審評審批制度改革部署，深度融合“春雨行動”成果轉化工作，持續深化審評審批機制改革，最佳化服務流程、創新服務模式、提升審評效能，為醫療器械臨床創新成果轉化上市提速增效快速。
一是創新前置服務機制，實現研發審批無縫銜接快速。打破傳統“先研發、後申報、再審評”的固有模式，將審評服務關口全面前移，對“春雨行動”入庫重點專案、創新型醫療器械等，全面推行前置輔導、全程跟進、研審聯動服務。在企業產品研發、樣機生產、臨床試驗階段提前介入，指導企業規範開展產品設計開發、效能驗證、臨床試驗實施，提前梳理註冊申報資料短板弱項，提前解決技術審評潛在問題，從源頭減少申報資料反覆修改等問題，大幅縮短產品整體研發上市週期。
二是最佳化分級審評通道，精準賦能不同層級創新快速。結合醫療器械風險等級與創新價值，構建分級分類的審評審批綠色通道體系。對納入“春雨行動”的第二類創新醫療器械，開通審評審批“快速通道”，技術審評時限壓縮至20個工作日，行政審批時限壓縮至5個工作日，實行專人負責、優先受理、優先審評、優先核查、優先審批；對突破核心技術、實現國產替代、填補市場空白的第三類高階創新器械，主動對接國家器審中心，協助企業申報國家級優先審批、特別審批通道，爭取國家級政策賦能，助力高階創新產品快速上市。
三是深化審檢聯動改革，打通技術支撐壁壘快速。整合審評、檢驗、核查資源，建立“審評+檢驗+核查”聯動工作機制，針對重點轉化專案，同步開展技術審評、產品檢驗、體系核查。最佳化省級醫療器械檢驗檢測資源配置，擴充檢驗檢測專案範圍，提升高階器械、創新器械檢驗能力，解決企業創新產品檢驗難、等待週期長的問題。
四是簡化最佳化審批流程，加快上市速度快速。持續推進醫療器械註冊、備案、變更事項流程再造，精簡申報材料、壓縮辦理時限、推行全程網辦。最佳化第一類醫療器械備案管理，實行即時備案，大幅提升備案效率；簡化第二類醫療器械變更註冊、延續註冊流程，針對“春雨行動”醫工融合轉化專案，開闢專屬服務通道，提供政策一對一解讀、資料一對一輔導、進度一對一跟進的專屬服務，加快創新產品上市速度。
